Trīs galvenie valsts standarti- "Pārbaudes metodes suspensiju daļiņām farmācijas rūpniecības tīrajās telpās (apgabalos), testēšanas metodes aerofilo mikroorganismu noteikšanai farmācijas rūpniecības tīrajās telpās (apgabalos)" un "Test Methods for sedimenting Microorganisms in Pharmaceutical Industry Cleanroom" Ķīnas Tautas Republikas Tirgus regulēšanas administrācija un Ķīnas Tautas Republikas Standartizācijas administrācija stāsies spēkā 2026. gada 1. novembrī. Šie standarti pilnībā aizstās iepriekšējo standartu 2010. gada izdevumu un kalpos kā jaunas tehniskās vadlīnijas farmaceitiskās tīras vides kontrolei.
Jaunie noteikumi stāsies spēkā, radot jaunu izaicinājumu medicīnisko ierīču uzņēmumiem, kas cenšas nodrošināt atbilstību tīras telpas testēšanas prasībām. Fangguang Testing, GRGTEST meitasuzņēmums, pārvalda pasīvo medicīnas ierīču laboratoriju Guandžou, piedāvājot visaptverošu tehnisko atbalstu medicīnas ierīču ražotājiem visā dzīves ciklā-no produktu izstrādes līdz laišanai tirgū-, palīdzot šiem uzņēmumiem nevainojami orientēties jaunajā regulējuma vidē un sasniegt atbilstošu, ilgtspējīgu izaugsmi.
Koncentrēšanās uz tīrām telpām, lai nostiprinātu ražošanas aizsardzības pasākumus
Tīrā telpa (zona) kalpo kā galvenā kvalitātes aizsardzības barjera farmaceitisko līdzekļu un sterilu medicīnisko ierīču ražošanas procesos. Suspendētas daļiņas, gaisā esošās baktērijas un gaisā nosēdušās baktērijas ir galvenie monitoringa parametri tīras telpas vides pārvaldībai; šie parametri tieši ietekmē pacienta medikamentu lietošanas drošību un medicīnisko ierīču drošu lietošanu.
Jaunā valsts standarta ieviešana nosaka stingrākas tehniskās prasības uzņēmumu vides monitoringam ražošanā, darbības darbplūsmu testēšanai un testu rezultātu interpretācijai, tādējādi veicinot farmaceitisko un sterilo medicīnisko ierīču nozares standartizētu un regulētu attīstību.
Jaunā standarta galvenie uzlabojumi: precīza atbilstības nodrošināšana
Šie trīs jaunie standarti ir izstrādāti, reaģējot uz valsts pieprasījumu pēc augstas{0}}kvalitatīvas farmācijas izstrādes, un tie atbilst starptautiskajām normatīvajām prasībām. tie ietver tehnisko klauzulu daudzdimensionālu sadarbības optimizāciju, tādējādi nostiprinot zāļu ražošanas drošības pasākumus. Starp tiem ir atjaunināti vairāki tehniskie noteikumi:
🔹Supendētās daļiņas (GB/T 16292-2025): pievienota jauna monitoringa nodaļa, pilnveidoti instrumenta darbības principi, optimizēti paraugu ņemšanas un vērtēšanas kritēriji, precizēts tīrības novērtējums;
🔹 Gaisa baktērijas (GB/T 16293-2025): nosaka barotnes prasības, standartizē paraugu ņemšanas vietas un minimālos paraugu ņemšanas apjomus, optimizē kultūru skaitīšanas procedūru un uzlabo mikrobu kontroles stingrību;
🔹 Baktēriju nogulsnēšanās tests (GB/T 16294-2025): uzlabo visu testēšanas procesu, atjaunina iedarbības un kultivēšanas apstākļus un izveido slēgta cikla sistēmu ar iepriekšējiem diviem standartiem, ļaujot veikt visaptverošāku tīras vides validāciju.
Fangguang Testing nodrošina profesionālu atbalstu, lai veicinātu vienmērīgu pāreju.
Līdz ar jauno nacionālo standartu drīzu ieviešanu uzņēmumiem būs jāveic vairāki uzdevumi,{0}}tostarp testēšanas protokolu pārbaude, aprīkojuma sertificēšana, pārraudzības darbplūsmu atkārtošana, dokumentācijas sistēmu uzlabošana un personāla spēju uzlabošana,{1}}tādējādi radot steidzamu nepieciešamību proaktīvi izveidot atbilstības sistēmas.
Izmantojot savas dziļās zināšanas medicīnas ierīču nozarē, Fangguang Testing nodrošina uzņēmumiem integrētus risinājumus, -tostarp standarta interpretāciju, risinājumu optimizāciju, praktisku-apmācību un -atbilstības testēšanu uz vietas-, lai precīzi novērstu atbilstības trūkumus. Tas ļauj uzņēmumiem pabeigt visaptverošos jauninājumus līdz 2026. gada 1. novembrim un pārliecinoši izpildīt jaunākās nozares normatīvās prasības.
Pasīvo medicīnas ierīču laboratorijas fotogrāfijas
2026. gada 1. novembris, un pārliecinoši ievērojiet jaunākās nozares normatīvās prasības.
|
|
 |
 |
 |
